Quality and Regulatory Affairs Manager

Wil je een cruciale rol spelen in het waarborgen en verder professionaliseren van kwaliteitsstandaarden binnen een toonaangevend, internationaal familiebedrijf in de medische sector? Over de rol

Als Quality Manager ben je de drijvende kracht achter het kwaliteitsbeleid en het geweten van de organisatie. Je stuurt een divers team van 11 kwaliteitsmedewerkers aan, verspreid over verschillende locaties, en inspireert hen in hun persoonlijke en professionele ontwikkeling. De brede scope vraagt om een strategische denker die zich kan navigeren door de complexiteit van een internationale organisatie, terwijl de focus op continue verbetering en operationele excellentie behouden blijft. Jouw Verantwoordelijkheden

Jij bent de architect van vooruitgang, waarbij je het Quality team inspireert en de koers uitzet voor een toekomstbestendig kwaliteitsbeleid. Jouw visie tilt de organisatie naar een hoger niveau en zorgt voor zichtbaar succes, zowel intern als extern. Leiderschap en Teamontwikkeling : Jij stimuleert de persoonlijke groei en expertiseontwikkeling van het Quality team, verspreid over diverse locaties. Je verenigt en inspireert hen tot een proactieve, samenwerkende partner binnen de gehele organisatie. Strategische Inrichting van het KMS : Je definieert en waarborgt een robuust Kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) dat voldoet aan de hoogste GxP-richtlijnen en ISO 13485-standaarden. Kwaliteitsborging en Procesoptimalisatie : Je overziet de correctheid en kwaliteit van essentiële documentatie en operationele processen, met een scherp oog voor continue verbetering. Crisismanagement en Reputatiebeheer : Je bent eindverantwoordelijk voor de coördinatie van product recall operaties en de effectieve afhandeling van complexe klant- en patiëntklachten. Relatiemanagement en Contractevaluatie : Jij bepaalt de kaders voor de kwalificatie van leveranciers en klanten, en evalueert contracten voor de distributie en het transport van medische producten. Autoriteit in Audits en Inspecties : Je draagt de eindverantwoordelijkheid voor de strategie rondom interne audits en het succesvol managen van externe audits en inspecties door regelgevende instanties zoals FAGG en IGJ. Besluitvorming en Productconformiteit : Jij neemt cruciale beslissingen over quarantaine, vernietiging en de vrijgave van producten voor verkoop, waarbij je altijd de productconformiteit vooropstelt. Informatievoorziening en Compliance Cultuur : Je rapporteert over de effectiviteit van het KMS en initieert bewustwording programma's om een diepgaand begrip van wettelijke vereisten binnen de organisatie te borgen. Het team van 11 professionals is momenteel verspreid over verschillende locaties. Ze zoeken een leider die dit team kan verenigen en inspireren. Er is behoefte aan innovatie en een transitie naar een cultuur waarin het team als samenwerkingspartner van verschillende afdelingen handelt. Jouw taak is om het team als een proactieve en faciliterende partner binnen de organisatie neer te zetten. Functie-eisen

Opleiding : Hogere afgeronde opleiding, WO werk- en denkniveau. Ervaring : Ruime ervaring in een leidinggevende kwaliteitsrol, bij voorkeur in de medische hulpmiddelen en / of farmaceutische industrie. Persoonlijkheid : Je bent het \'geweten van de organisatie\', beschikt over uitstekende organisatie sensitiviteit. Je bent een verbinder, een bouw-er die in staat is verbeteringen door te voeren en teams op te bouwen. Je werkt gestructureerd en bent in staat de afdeling naar een hoger niveau te tillen. Je bent communicatief sterk en in staat om een cultuur van continue verbetering te stimuleren. Kennis : Kennis van ISO 13485, MDR 2017 / 745 en relevante GxP-richtlijnen is essentieel. Ervaring met regelgevende zaken (RA), GDP, vigilantie en VCA is een plus. Taal : Zowel mondelinge als schriftelijke uitdrukkingsvaardigheid in de Nederlandse en Engelse taal is een vereiste (Candidates must be residing in the Netherlands, we do not support visa sponsorship). RP is een plus Arbeidsvoorwaarden

Naast een uitdagende en impactvolle functie binnen een ambitieuze organisatie, bieden wij : Een competitief salaris. Een fulltime dienstverband (40 uur per week) met 26 vakantiedagen en 13 ADV-dagen. Een premievrije pensioenregeling. Thuiswerkvergoeding en een onkostenvergoeding. Auto van de zaak Een aantrekkelijk bonussysteem en aanvullende verzekeringen via de werkgever. Volop ontwikkel- en opleidingsmogelijkheden om jouw expertise verder te verdiepen. Regelmatige teamactiviteiten en een prettige werksfeer. Mogelijkheden voor hybride werken en flexibele werktijden.

#J-18808-Ljbffr